L’EMA examina ara casos de trombes amb Janssen
Obre una investigació després de quatre episodis greus de coagulació sanguínia posteriors a la vacunació
El fàrmac monodosi no s’injecta encara a la UE a causa dels retards en les entregues
L’Agencia Europea del Medicament (EMA) investiga el risc de desenvolupar tromboembolismes amb el vaccí de Janssen –filial de la companyia Johnson&Johnson, J&J–, mentre continua analitzant tres vacunes més de la Covid-19, inclosa l’Sputnik russa, per al seu possible ús en una Unió Europea (UE) cada cop més dividida per l’administració d’AstraZeneca.
El comitè de fàrmacs humans té obert un procés d’anàlisi en temps real del vaccí nord-americà Novavax des del 3 de febrer; de l’alemany CureVac des del 12 de febrer, i l’Sputnik V des del 4 de març.
Cap dels fabricants, però, té un calendari fixat per demanar una llicència condicional d’ús a la UE com l’atorgada a Pfizer/BioNtech, Moderna, AstraZeneca i Janssen.
El març passat, l’EMA va avalar l’ús de Janssen, una vacuna que encara no s’administra a la UE a causa dels retards en l’entrega de dosis per part del laboratori.
El regulador va confirmar aquesta nova investigació –com la que ja va fer amb AstraZeneca– després de quatre casos greus de coagulació sanguínia posteriors a la vacunació amb aquest preparat.
Es tracta de casos inusuals amb baixes plaquetes, un dels quals, durant l’assaig clínic i tres, durant l’administració de Janssen als EUA, dels quals un va acabar en mort.
“Aquests informes apunten a un senyal de seguretat, però actualment no és clar que existeixi una associació causal entre la vacunació amb Janssen i aquestes afeccions reportades.”
S’espera que les primeres injeccions d’aquest vaccí monodosi arribin als països europeus a partir del 19 d’abril.
Dimecres, l’EMA va tancar una investigació afirmant que hi ha un “possible vincle” entre AstraZeneca i desenes de casos de coagulació sanguínia detectats en les dues setmanes posteriors a la injecció, raó per la qual va incloure aquest quadre clínic entre els efectes secundaris molt rars d’aquesta vacuna.
Tot i que diversos estats europeus limitin ara l’ús d’AstraZeneca a persones de més de 60 anys, l’EMA no va identificar cap factor de risc com ara l’edat, el sexe o un historial clínic específic per explicar els tromboembolismes reportats, i va recomanar mantenir-ne l’ús perquè “els seus beneficis superen els riscos” que puguin generar.
Nova síndrome
Amb relació a AstraZeneca, l’EMA va informar ahir que revisarà també el possible vincle d’aquest vaccí amb la “síndrome d’extravasació capil·lar”, després d’haver rebut informació de cinc casos d’aquest trastorn molt rar, que es caracteritza per fugues massives de plasma dels vasos sanguinis que causa una inflamació dels teixits i una caiguda de la pressió arterial.
França barrejarà AstraZeneca amb altres vaccins
RedaccióFrança injectarà una segona dosi de les vacunes de Pfizer o Moderna als pacients menors de 55 anys que van rebre la primera d’AstraZeneca, després d’haver recomanat no administrar-la a aquest grup d’edat pel risc que pugui causar trombes. El ministre de Sanitat, Olivier Véran, va explicar ahir que aquesta és la solució que planteja l’Alta Autoritat de la Sanitat (HAS) per a la segona dosi de les més de 500.000 persones –la majoria, sanitaris– d’aquesta franja d’edat vaccinats amb una primera dosi d’AstraZeneca. Aquest organisme, encarregat d’autoritzar tots els medicaments al país, va recomanar el 19 de març suspendre les injeccions amb la vacuna anglo-sueca als menors de 55 anys després de l’aparició de casos de trombes en persones que la van rebre a Europa.
“Si n’han rebut una primera dosi [d’AstraZeneca], els proposem una altra vacuna d’ARN. Jo mateix formo part d’aquest grup. Rebran una segona dosi en els terminis” previstos, va assegurar Véran. La HAS va indicar que combinar els dos tipus de vaccins no presenta cap risc i va informar que es farà un ampli estudi per avaluar l’eficàcia d’aquest tractament mixt.
