Vall d’Hebron lidera el primer assaig clínic de l’Estat per tractar lesionats medul·lars amb cèl·lules mare mesenquimals

L’Hospital Universitari Vall d’Hebron, l’Hospital Universitari Virgen del Rocío de Sevilla i el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña, conjuntament amb les empreses Ferrer i Histocell participen al primer assaig clínic que es fa a l’estat espanyol per tractar lesionats medul·lars amb cèl·lules mare mesenquimals. L’estudi analitzarà la viabilitat, la seguretat, la tolerabilitat i l’eficàcia del tractament que, en ratolins, ha mostrat millores funcionals en individus afectats per una lesió medul·lar traumàtica, amb l’ús de cèl·lules mesenquimals troncals adultes al·logèniques de teixit adipós expandit. L’assaig ha començat amb el reclutament dels cinc primers pacients dels 50 que en formaran part durant els propers dos anys.

L’estudi, amb el nom d’SPINE (Spinal acute Injury Neurosave Evaluation) analitzarà l’administració d’un nou medicament basat en cèl·lules mesenquimals troncals adultes al·logèniques de teixit adipós expandit en pacients amb lesió medul·lar traumàtica. Són cèl·lules programades per resistir en l’ambient tòxic que es produeix en la medul·la per la lesió i permet reduir la inflamació. Per això, se seleccionaran 6 pacients en fase I i 40 en la fase II dels tres hospitals que lideren el projecte.

L’investigador principal, Miguel Àngel González Viejo, cap del Servei de Rehabilitació i responsable de la Unitat de Lesionats Medul·lars de Vall d’Hebron, considera que un dels problemes per aconseguir una inclusió ràpida de pacients són els estrictes criteris d’inclusió i exclusió en nom de la major seguretat dels participants. El protocol de l’estudi ha estat autoritat per l’Agència Espanyola del Medicament i els comitès d’ètica de les diferents institucions implicades.

En la primera fase s’avaluaran pacients d’entre 18 i 65 anys amb lesió medul·lar traumàtica completa ASIA A, en nivells neurològics dorsals, de D5 a D10, amb lesió completa motora i sensitiva i en el temps situat entre les 72 i les 120 hores després del trauma. En la segona fase, es tractarà a pacients amb LMA ASIA A, amb lesió motora completa i sensitiva, i B, amb lesió motora completa però sensibilitat present, amb nivells neurològics situats entre D1 i D12. Se’ls farà un seguiment durant 12 mesos després de la injecció del medicament, que es realitzarà a la medul·la espinal en 6 nivells, per sobre i per sota i en tots dos costats del centre de la lesió.

L’objectiu del tractament és aconseguir la millora funcional dels pacients en dos nivells neurològics i per tant, recuperar sensacions i mobilitat a les extremitats inferiors. Les primeres proves de laboratori han aconseguit resultats positius demostrant la seva eficàcia en la recerca bàsica atès que fins ara, els diferents mètodes utilitzats fonamentalment fàrmacs, no han aconseguit els resultats esperats.