Brussel·les retallarà a tres dies la demora per autoritzar les vacunes per a la Covid-19 quan rebi el vistiplau del regulador
La Comissió Europea espera escurçar el procés de consulta amb els estats membre
Brussel·les trigarà tres dies a autoritzar una vacuna contra la Covid-19 quan tingui el vistiplau del regulador, en comptes dels 67 dies del procediment habitual, segons fonts comunitàries.
Això vol dir que si l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) donés llum verda a la vacuna de Pfizer-BioNTech el 29 de desembre, l’autorització comercial condicional de la Comissió Europea arribaria cap a l’Any Nou.
La Comissió Europea espera escurçar sobretot el procés de consulta amb els estats membre i ajornar la traducció dels documents sobre la vacuna. Segons fonts comunitàries, els estats membre poden aprovar temporalment la vacuna abans d’obtenir el vistiplau de l’EMA, com ha fet el Regne Unit, però alerten dels riscos.
“No tenim informació en aquest sentit”, afirmen les mateixes fonts, preguntades per si altres estats de la UE tenen previst seguir els passos dels britànics per avançar la vacunació. Des de la Comissió Europea recorden que l’aprovació temporal implica distribuir una vacuna sense llicència i que, per tant, el Regne Unit assumeix la responsabilitat davant possibles demandes civils per efectes secundaris.
Fonts de l’Agència Europea del Medicament reiteren que la seva revisió és la més “apropiada” perquè va acompanyada d’un “robust” sistema de control postautorització. El regulador de la UE té previst anunciar la seva opinió sobre la vacuna de Pfizer el 29 de desembre i sobre la de Moderna el 12 de gener. Des de l’EMA asseguren que, si les aproven, “vigilaran de prop” la reacció d’aquestes vacunes de nova tecnologia.
Preguntades per l’assumpció que els efectes secundaris greus haurien d’aparèixer en les sis setmanes posteriors a la vacunació també en aquestes vacunes de nova tecnologia, les mateixes fonts defensen que l’EMA té una “gran base de dades” dels assajos clínics per estudiar la seguretat de les vacunes de Pfizer-BioNTech i Moderna i que, en tot cas, continuarà vigilant els efectes secundaris si les autoritzen.
