Les unitats d'assajos clínics, pendents del cas Biotrial

Ningú a hores d'ara s'explica encara què va poder passar durant l'assaig d'un nou medicament a França perquè provoqués la mort, diumenge passat, d'un dels voluntaris que hi prenia part i l'ingrés de quatre participants més per greus afectacions neurològiques. Fins a finals d'aquest mes, les autoritats franceses no esperen tenir resultats de la investigació. La companyia Biotrial, amb seu a Rennes (Bretanya), duia a terme aquest assaig en fase 1. El fàrmac havia de servir per tractar problemes motors i d'ansietat lligats a malalties neurodegeneratives.

Els responsables de les unitats catalanes on cada dia es duen a terme assajos amb nous fàrmacs tampoc se'n saben avenir. “És un cas del tot excepcional i molt estrany. Hem d'estar molt alerta”, assegura la directora del servei de farmacologia clínica de l'hospital de Sant Pau, Rosa Antonijoan. El que està clar és que, un cop conclogui la investigació i, sobretot, si es constata que no hi va haver cap negligència o error, l'assaig fallit francès obligarà a revisar les guies i protocols dels assajos, que són comuns a la Unió Europea, per tal d'extremar encara més les garanties de seguretat per als participants.

“Si es demostra que tot es va fer bé, caldrà revisar exhaustivament les guies per evitar que un fet així torni a repetir-se”, afirma Inma Fuentes, responsable de la unitat de suport a la investigació clínica del Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR).

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), organisme competent de donar llum verd als assajos clínics a l'Estat, en va autoritzar l'any passat uns 820. Entre el 10% i el 15% eren fase 1, com el que duia a terme la companyia Biotrial. L'agència estatal no disposa de dades sobre el volum de participants.

El cap del departament de medicaments d'ús humà de l'AEMPS, César Hernández, va assegurar aquesta setmana que la molècula que s'estava testant en l'assaig fallit de França no s'està investigant a l'Estat espanyol. Hernández va apuntar com a causa més probable dels dramàtics resultats de l'estudi la possibilitat que la substància tingués algun efecte desconegut o bé que no s'hagués investigat correctament.

Tant Fuentes com Antonijoan mostren els seus dubtes davant d'aquesta hipòtesi. Un assaig en fase 1 amb voluntaris sans, com era el cas de l'estudi francès, té l'objectiu d'avaluar la seguretat d'un nou medicament (com es tolera a diferents dosis, com s'absorbeix, com es metabolitza i com s'elimina) i, prèviament, el fàrmac ha estat testat en la fase preclínica en models animals.

“La seguretat absoluta mai existeix, però tenim prou coneixement científic sobre les similituds entre els models animals i els humans”, afirma Fuentes. Segons Rosa Antonijoan, durant la realització d'assajos, els efectes adversos més habituals que poden experimentar els voluntaris són lleus, com ara marejos, vòmits, vertigen...

En el cas francès, els voluntaris afectats van notar problemes tres dies després de començar a prendre la molècula de manera repetida. Una setmana més tard, el pacient més greu va morir.