Voluntaris amb compensació
Cada fase d'un assaig clínic requereix un protocol propi que ha de ser autoritzat per un comitè ètic i per l'autoritat competent
Els voluntaris sans reben informació exhaustiva i una compensació regulada
Els assajos clínics necessaris per a l'autorització i comercialització d'un fàrmac passen per diverses fases i han de complir requeriments recollits en una legislació específica d'àmbit europeu.
Fases d'un assaig
Després de l'anomenada fase preclínica, en què les noves molècules es testen en models cultius i models animals (habitualment ratolins i, de vegades, primats), els candidats a nous fàrmacs s'assagen en humans. La fase 1, on s'avalua la seguretat i tolerabilitat del fàrmac a diferents dosis i de manera gradual, s'acostuma a dur a terme amb voluntaris sans. El nombre de participants és relativament baix (vuit persones, sis de les quals prenen el fàrmac i les altres dues, placebo). Durant la fase 2, el fàrmac ja es prova en un grup reduït de malalts. Es comença a avaluar l'eficàcia del medicament i, sobretot, la dosi correcta. En la fase 3, s'hi inclou una mostra més gran de malalts (sovint són estudis multicèntrics, és a dir, amb pacients de diferents centres) i s'administra el fàrmac en condicions d'ús habituals. La fase 4 ja es du a terme després de la comercialització del fàrmac. Se n'estudien aspectes no valorats i possibles usos per a d'altres indicacions.
Autorització
Tots els assajos clínics requereixen l'avaluació i l'autorització d'un comitè ètic acreditat i, a l'Estat espanyol, de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). Cada fase i cada projecte (un mateix fàrmac pot donar lloc a diferents assajos) ha de tenir protocol i autorització propis.
Participants
Els voluntaris sans que participen en la fase 1 d'un assaig acostumen a ser persones joves (de 20 a 25 anys) i reben una compensació econòmica prèviament fixada i valorada pel comitè ètic per tal que mai es puguin donar situacions de coacció. Els participants estan coberts per una assegurança i han de signar un consentiment informat. A Catalunya, hi ha una base de dades que, a través de la targeta sanitària, permet comprovar si un voluntari està prenent part en un altre assaig. Els voluntaris han de deixar passar un mínim de tres mesos entre assaig i assaig. En fases posteriors, els voluntaris malalts no reben compensació econòmica.
